方法學：膠乳免疫比濁法

臨床意義：

　　1肝纖維化早期篩查的重要指標

　　2反映肝纖維化程度

　　3藥物療效和預(yù)后觀察的重要依據(jù)

產(chǎn)品性能指標：

試劑性狀：試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。線性范圍：15~600ng/mL(判定依據(jù): r2≥0.990)。

在【15，100】ng/mL范圍內(nèi)測定的絕對偏差不超過±15ng/mL;

在【100，600】ng/mL范圍內(nèi)測定的相對偏差在±15%范圍內(nèi)。

準確度：采用回收試驗，回收率R在(85%~115%)之間。

精密度：批內(nèi) CV≤10%，批間相對極差<15%。

試劑空白吸光度：波長 600nm，溫度 37°C，光徑 10mm，測得試劑吸光度值 A≤1.6。

分析靈敏度：樣品濃度為100ng/mL 時，△A≥0.01。

校準品外觀：白色或微黃色凍干粉。

質(zhì)控品外觀：白色或微黃色凍干粉。

校準品的正確度：測定工作校準品，量值傳遞的正確度應(yīng)符合 │En│≤1。

質(zhì)控品的準確度：相對偏差在±15.0%范圍內(nèi)。

校準品、質(zhì)控品的均一性：

校準品：瓶內(nèi) CV≤10%，瓶間 CV≤15%。

質(zhì)控品：瓶內(nèi) CV≤10%， 瓶間 CV≤15%。